Фильтрующие элементы марки ЭПМ.К+ с Zeta-потенциалом
Описание
Мембранный фильтрующий элемент марки ЭПМ.К+ на основе запатентованной полиамидной мембраны с модифицированным зарядом (Z-потенциал) для удаления эндотоксинов и вирусов из водных систем фармацевтического класса. Положительно заряженная поверхность мембраны фильтра позволяет удерживать не только частицы и микроорганизмы, но и бактериальные эндотоксины (пирогены), вирусы и молекулы, которые не задерживаются обычным стерилизующим микрофильтром.
Посмотреть подробное описание ЭПМ.К+.pdf
Основные применения
- Фильтрация инъекционных и инфузионных растворов с контролем пирогенности.
- Стерилизующая фильтрация низкообсемененных растворов.
- Для удаления микоплазм, бактериальных эндотоксинов (пирогенов) и вирусов из водных растворов.
- Непрерывная стерильная фильтрация в системах водоподготовки.
- Финишные стадии получения деионизированной воды/воды для инъекций.
Особенности и преимущества
Особенности | Преимущества |
Запатентованная гидрофильная мембрана с модифицированным зарядом из полиамида (Nylon6+66). |
|
Надежные проверенные характеристики мембраны 0,2 мкм. |
|
Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента. |
|
100% контроль на целостность. |
|
Апирогенны. Разработаны и адаптированы для фармацевтических и биотехнологических производств. |
|
Материалы фильтропатрона
| Основная мембрана | Nylon6+66 с Z-потенциалом |
| Пре-фильтр мембрана | Nylon6+66 с Z-потенциалом |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпус, концевые детали, адаптер | Полипропилен |
| Укрепляющее (инкапсулированное) кольцо адаптера | Нержавеющая сталь (по запросу) |
| Стандартные уплотнительные кольца | Силикон (другие по запросу) |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм | Код для заказа |
| 0,20+0,20 | 020/020 |
| 0,45+0,20 | 045/020 |
| 0,45 | 045 |
Геометрические характеристики
| Патронные фильтрующие элементы | ||
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
| 100 (4") | 70 | 0.27 |
| 250 (10") | 70 | 0.75 |
| 500 (20") | 70 | 1.5 |
| 750 (30") | 70 | 2.25 |
| 1000 (40") | 70 | 3.0 |
| Капсульные фильтры | ||
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
| 250 (10") | 94 | 0.75 |
| 125 (5") | 94 | 0.34 |
| 60 (2,5") | 94 | 0.14 |
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления для патронов, МПа | 0,5 при 20°C, 0,2 при 80°C | |||||||
| Максимальный перепад давления для капсул, МПа | 0,4 при 20°С, 0,2 при 60°С | |||||||
| Максимальный обратный перепад давления, МПа | 0,1 при 20°C | |||||||
| Максимальная температура эксплуатации, °С | 80°С (патроны), 60°С (капсулы) | |||||||
| Промывка в прямотоке | Горячая вода (до 80°C) и химические средства | |||||||
| Автоклавирование | 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 20 циклов (патроны) 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 5 циклов (капсулы) | |||||||
| Стерилизация паром (только патроны) | 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 10 циклов (патроны) | |||||||
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов и капсул обращайтесь к техническим специалистам ООО "Энергосила"
Качество и Безопасность
Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.К+ производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.К+ проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах (класс чистоты 5, 6 и 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтрующие элементы подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Тест на целостность
При производственных испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану. Скорость диффузии для ЭПМ.К+-020 не превышает 15 мл/мин при давлении 0,25 МПа. Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.
Показатели тестовых величин при испытаниях ЭПМ.К+ на целостность с использованием автоматических систем контроля
| Марка | Максимальная величина диффузии мл/мин | Тестовое давление, МПа (bar) |
| ЭПМ.К+-/020 | 15* | 0,25 (2,5) при 20°С |
| ЭПМ.К+-/045 | 15 | 0,16 (1,6) при 20°С |
*Все значения приводятся для элементов высотой 10"(250 мм). Максимально допустимые значения диффузии для стандартных патронов 10" следует умножить на 2 для патронов 20"(500мм) и на 3 для патронов 30"(750мм) .
Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее -0,01 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,03 ЕЭ/мл.
Информация для заказа фильтропатронов ЭПМ.К+
| ЭПМ.К+ | 045/020 | Д1 | 250 | М |
| Марка | Микронный рейтинг | Код адаптера | Номинальная длина | Применение |
| 020/020 = 0,2+0,2мкм 045/020=0,45+0,2мкм 045=0,45мкм | Д, Д1, А1, А4 | 100 = 100 мм 125 = 125 мм 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") | М = медицина и биофармацевтика.
|
Информация для заказа капсул КФМ.К+
| КФМ.К+ | 045/020 | К | 60 |
| Марка | Микронный рейтинг | Тип соединения | Высота фильтроэлемента |
| 020/020 = 0,2+0,2мкм 045/020=0,45+0,2мкм 045=0,45мкм | К-санитарное фланцевое Р-резьбовое коническое (только для высоты 60мм) | 60 мм 125 мм 250 мм |
