Система проверки целостности фильтров Palltronic® AquaWIT IV и дополнительный модуль MUX

 

Точное, воспроизводимое, надежное автоматическое тестирование на целостность фильтров для жидкостей или газов

Файл .PDF Rus

 
 

Введение

Учитывая, что тест на проникновение воды (WIT) становится самымпредпочтительным видом проверки на целостность гидрофобныхфильтров в месте их нахождения, система Palltronic AquaWIT IV являетсясамой передовой в линейке изделий Pall, разработанной специально дляпроведения критически важного теста на целостность фильтра – точно,воспроизводимо и надежно.Система заполняет корпус гидрофобного фильтра водой, выполняет тестWIT, затем опорожняет корпус. Новой функцией Palltronic AquaWIT IVявляется опция смачивания водой гидрофильных фильтров передпроведением теста на целостность методами “Прямого потока” или “Точкипузырька”. Надежная и правильно организованная процедура смачиванияфильтров использует минимальное количество воды и имеетзначительные преимущества при проверке фильтров передиспользованием, например, в одноразовых системах Allegro™


Особенности

  • Полностью автоматизированные циклы подготовки и проверки целостности для гидрофобных фильтров Полностью автоматизированные циклы смачивания и проверки для гидрофильных фильтров Автоматический контроль ключевых параметров, которые влияют на результаты теста WIT (тест на проникновение воды)Разработаны для эксплуатации в условиях GMPс возможностью электронных записей и электронных подписей (21 CFR Часть 11)Асептический дизайн конструкции со съемным резервуаром для воды

Преимущества

  • Экономят время оператора, обеспечивают полный контроль цикла проверки фильтров Обеспечивают точную и надежную проверку целостности стерилизующих фильтров Обеспечивают воспроизводимые результаты тестирования Гарантируют безопасность хранения результатов тестирования Простота очистки, легкость проведения техобслуживания


Функции системы Palltronic AquaWIT IV

Система Palltronic AquaWIT IV поставляется готовой к эксплуатации.Для начала работы нужен источник электроэнергии и стабильный источник подачи сжатого воздуха не менее 4,5 бар. Систему можно подключать к внешнему источнику воды для заполнения встроенного резервуара объемом 18 л. Источник воды и наполнение Тесты WIT обычно проводятся с использованием деионизированной (DI)воды или воды сопоставимого качества. Встроенный резервуар для воды системы Palltronic AquaWIT IV можно наполнять вручную или автоматически. Система способна распознать нижний уровень воды в резервуаре и автоматически прекращает наполнение по достижении верхнего уровня. Если система постоянно подключена к источнику подачи воды нужного качества, то она также способна автоматически поддерживать нужный уровень воды.Полностью автоматизированный цикл WITСистема Palltronic AquaWIT IV может выполнить WIT полностью в автоматическом режиме. После программирования соответствующих параметров WIT и подключения системы к корпусу фильтра система управляет тремя пневматическими клапанами вокруг корпуса фильтра:чтобы изолировать фильтр от процесса, заполнить корпус водой,выполнить проверку на целостность и слить воду из корпуса по окончании тестирования. Результат теста автоматически сохраняется в электронном виде, и его затем можно распечатать в любое время.Полностью автоматизированные тесты “Прямого потока”и “Точки пузырька”Тесты “Прямого потока” или “Точки пузырька” на фильтрах для жидкостей требуют полного смачивания мембраны фильтра. Система PalltronicAquaWIT IV использует воду, находящуюся во внутреннем резервуаре, для заполнения корпуса тестируемого фильтра или капсулы, пропускает ее через мембрану, а затем проверяет фильтр с использованием заданного теста на целостность. Данная процедура смачивания проводится в рамках предварительно заданных контролируемых параметров, обеспечивая воспроизводить смачивания гидрофильных фильтров. К тому же,смачивание фильтров достигается с использованием очень небольшого количества воды, что является огромным преимуществом для малых фильтровальных систем или систем одноразового использования.Автоматическое время тестирования Функция автоматического времени тестирования доступна в тестах“Прямого потока” и WIT для сокращения времени теста при сохранении надежности получаемого результата. Текущие параметры тестов “Прямого потока” или WIT интерпретируются данным алгоритмом в течение теста.Если измеренная скорость потока очевидно ниже предела теста,а измерение стабильно, то система истолкует это как пройденный тест.Время теста на целостность фильтра, таким образом, может быть сниженоне менее чем на 50% без риска получения ложных результатов.

Внешние подключения

Целый ряд разъемов с тыльной стороны системы Palltronic AquaWIT IVпозволяет осуществлять взаимодействие с внешними системами контроля.Порт USB может использоваться для подключения USB-устройств таких как принтер, считыватель штрих-кодов или съемный накопитель,а порт шинной связи позволяет выполнять подключение к PLC(Программируемый логический контроллер) процесса. Порт Ethernet(LAN) или встроенный сетевой адаптер беспроводной связи могут использоваться для подключения системы к внешней сети. Существует также дополнительный порт для внешнего датчика давления.

Удаленный доступ

Система Palltronic AquaWIT IV может быстро и просто подключаться к удаленному PLC благодаря встроенным внутренним адаптерам. PLCможет полностью контролировать систему при помощи адаптеров длявсех традиционных протоколов связи. Прибором также можно полностью управлять через систему управления и сбора данных(SCADA) простым подключением к серверу OPC UA,который работает в системе.

Удаленная печать

В качестве альтернативного способа использования встроенного принтера данные для печати можно экспортировать на внешний принтер, сетевой или подключенный через USB. Данные печати могут экспортироваться в электронном виде в стандартных форматах PDFи XML.

Контроль критических параметров тестирования

Некоторые из факторов, оказывающих потенциально отрицательный эффект на результаты теста WIT (например, качество воды), можно легко контролировать и нет необходимости их отслеживать с помощью отдельных систем. Другие, такие как потенциальное загрязнение фильтра жидкостью с низким поверхностным натяжением, должны контролироваться в самом технологическом процессе. Система PalltronicAquaWIT контролирует оставшиеся параметры и гарантирует получение надежных воспроизводимых результатов.

Температура воды и окружающей среды

Температура во время теста прямо влияет на скорость испарения воды через гидрофобную мембрану фильтра. Если вода при тестировании намного холоднее воды, использованной для валидации фильтра, то скорость испарения будет ниже, чем в валидированной системе. Этого следует избегать, т.к. это может привести к получению ложного положительного результата. Система Palltronic AquaWIT IV проверяет температуру воды до проведения теста и выдаст на экранпредупреждение, если она упадет ниже +18°C.Если температура воды может прямо влиять на условия теста, то температура окружающей среды будет иметь влияние на условия измерения. Все приборы, использующие функцию измерения потока газа для определения потока, требуют стабильной температуры газа ввалидированных пределах продолжительности теста. Нафармацевтических производствах это почти невозможно гарантировать –выходы кондиционеров воздуха или паровые линии рядом с корпусом фильтра могут потенциально привести к изменению температуры вовремя тестирования. Система Palltronic AquaWIT IV измеряет перенос газа внутри себя, сводя к минимуму влияние факторов наружной среды.


Видео