Тестовый прибор Palltronic® Flowstar LGR

Быстрые полностью прослеживаемые испытания одноразовых систем в местах их применения Файл .Pdf Rus

ОПИСАНИЕ

Одноразовые технологии в приготовлении и розливе все быстрее завоевывают рынок, как в клинической, так и в производственной отрасли. Это стало причиной повышения требований, касающихся валидации и надежности одноразовых систем. В результате, проведение испытаний в месте применения одноразовых систем быстро становится обязательным требованием. В корпорации Pall установлены чрезвычайно высокие стандарты разработки и валидации производственного процесса одноразовых систем Allegro™, а персонал, выполняющий распаковку, всевозможные операции и установку одноразовых систем, должен иметь хорошую подготовку. Одним из действующих требований биофармацевтической промышленности в аспекте управления рисками является подтверждение отсутствия утечек до и после применения. Наличие простых и надежных средств для испытаний на утечки в месте применения дает конечному пользователю уверенность в том, что одноразовая система, которую он собирается применять, не содержит утечки не повреждена в процессе установке и/или применения или хранения.

Тестовый прибор Palltronic Flowstar LGR позволяет проводить тестирование одноразовых систем с номинальным объемом до 200 л в месте применения и может выполнять проверку целостности фильтров, встроенных в одноразовые системы. Эта технология характеризуется чрезвычайно малой занимаемой производственной площадью, простотой применения и соответствует текущим нормативным стандартам. Прибор дает конечному пользователю возможность проводить испытания бесконечного числа конфигураций одноразовых систем и фильтров с помощью одного устройства без нарушения стерильности системы. Прибор Palltronic Flowstar LGR предназначен для применения на производствах вакцин, предприятиях биотехнологической и фармацевтической промышленности с особым вниманием к задачам приготовления и розлива, где необходимо поддерживать стерильность одноразовых систем, и отвечает всем основным требованиям пользователей, в том числе:

• Надежное тестирование, действительно в месте применения, для подтверждения отсутствия повреждений одноразовых систем в процессе транспортировки, установки и/или использования 
• Сохранение стерильности системы при проведении испытания 
• Быстрота: испытание на утечки в одноразовых системах можно выполнить за 15 минут 
• Гибкость: идеально для проверки целостности встроенных в систему фильтров как до проведения процесса, так и после него 
• Соответствие: полная прослеживаемость системных данных и данных по испытаниям согласно CFR21,часть 11

Особенности	Преимущества
Технология
Могут испытываться все конфигурации одноразовых систем (с номинальным объемом менее 200 л)	• Очень высокий уровень гибкости –возможны испытания систем с биоконтейнерами или без них
Определение утечек основано на измерении расхода	• Нет необходимости в вычислении или измерении точного объема системы • Простой ввод пороговых значений для любых конфигураций одноразовой системы
Возможно использование различных уровней испытательных давлений	Испытания одноразовых систем без биоконтейнеров под высоким давлением повышает чувствительность тестирования  Испытания с низким давлением предотвращают повреждения 2D- и 3D-биоконтейнеров в испытуемых системах
Возможно испытание целостности встроенных в одноразовую систему стерилизационных фильтров до и после применения	Устройство для тестирования является многофункциональным, что снижает требования к наличию того или иного оборудования и экономит площадь в чистых помещениях
Испытания могут осуществляться с использованием воздуха или азота	Азот можно использовать для предварительных испытаний систем для чувствительных к кислороду продуктов на конечной стадии наполнения
Простота использования
Устройство для тестирования,которое действительно работает в месте применения	Испытания одноразовой системы проводятся в том виде, как оно применяется в технологическом процессе, что исключает дополнительные риски, связанные с лишними манипуляциями
Сохранение индивидуальных программ испытаний одноразовых систем	Параметры испытаний сохраняются в программах тестирования, которые сопоставляются с номером по каталогу системы
Для выбора программы тестирования, ввода номера по каталогу для системы и номера партии в комплект поставки включено устройство считывания штрих-кодов	• Предотвращение ошибок регистрации
Время проведения испытаний не превышает 15 минут	• Минимальное влияние на время циклаили производственный процесс
Малая площадь, занимаемая тестовым прибором	Минимизация воздействия на расположение оборудования на производственном участке
Качество и соответствие нормативам
Программное обеспечение, соответствующее CFR 21,часть 11, прошедшее полную валидацию	• Журнал регистрации испытаний,содержащий полные данные с электронными подписями • Данные по испытаниям могут записываться, распечатываться или загружаться и сохраняться в соответствии с нормативными требованиями
Простое и надежное подключение испытательного устройства к одноразовым системам	• Быстрое подключение с применением соединителей Stäubli • Недопущение нарушения стерильности с включением в одноразовую систему стерильного запорного фильтра и защита границы стерильности системы

---

ПРИЛОЖЕНИЯ

Прямое измерение расхода

В приборе Palltronic Flowstar LGR применяется метод,который был разработан корпорацией Pall специально для устройств, предназначенных для испытаний на целостность, и запатентован как «технология измерения объемно-дозированного расхода». В отличие от тестов на основе удержания давления или падения давления, система измерения с объемной дозировкойPall полностью независима от объема входящего потока и обладает такими явными преимуществами, как снижение полного времени испытания, точность,надежность и воспроизводимость результатов тестирования.

Возможности тестирования прибора Palltronic Flowstar ЛГР

Тест	Потока/Измерения Давления	Технические Спецификации	Примечания
Одноразовые тест системы на утечки	Поток	Испытательное давление диапазон: 50-500 мбар Диапазон измерения: 0,1 мл/мин – 1000 мл/мин Чувствительность до 30 мкм (зависит от объема)	Результаты: ПРОЙДЕНО –НЕТ УТЕЧКИ ОБНАРУЖЕНО или НЕ ПРОЙДЕНО –ОБНАРУЖЕНА УТЕЧКА.
Испытание На Герметичность	Поток	Испытательное давление диапазон: 50 -6,500 мбар Разрешение: 0,1 мл/мин Диапазон измерения: 0,1 мл-1000 мл/мин	Результаты: ПРОЙДЕНО –НЕТ УТЕЧКИ ОБНАРУЖЕНО или НЕ ПРОЙДЕНО –ОБНАРУЖЕНА УТЕЧКА.
Прямоток	Поток	Точность: ± 3% от значения или ± 0,05 мл/мин какое бы ни большле Разрешение: 0.1 мл/мин (0,01 мл/мин. для потоков ниже 10 мл/мин) Диапазон измерения: 0,1 мл/мин – 1000 мл/мин	Рекомендуемый тест для испытаний целостности фильтров, встроенных в одноразовые системы
Проникновение Воды	Поток	Точность: ± 3% от значения или ± 0,02 мл/мин большее Разрешение: 0,01 мл/мин Диапазон измерения: 0.03 - 50 мл/мин

Уникальный дизайн

• Изготовлено в соответствии с указаниями GAMP 5
• Подключение к локальной проводной и беспроводной сетям LAN и WLAN 
• Порт USB – может использоваться для подключения флэш-накопителей, устройств считывания штрих-кода, принтеров 
• Интуитивно понятный интерфейс с цветным сенсорным экраном

Электронная обработка данных и дистанционное управление 

В набор опций автоматизации входят:OPC UAProfiBUS DP (опционально)DeviceNET (опционально)Palltronic Flowstar LGR может синхронизироваться сетевым часам и экспортировать результаты испытаний непосредственно в общую папку Windows.Опции электронной печати включают совместимость с сетевыми принтерами и автоматическую генерацию файлов (в формате PDF и/или XML) на носителе данных USB или в общей папке Windows.

Испытания на утечки одноразовыхсистем с гибкими биоконтейнерами

Системы с 2D-биоконтейнерами

При проведении испытаний одноразовой системы с 2D-биоконтейнером по окончании теста необходимо полностью выпустить тестовый газ. Устройство удаления воздуха Pall (подана заявка на патент)сконструировано так, чтобы оно помещалось в лотокAllegro, который уже используется для размещения биоконтейнера. Просто поместите устройство удаления воздуха в лоток, поднимите силиконовую крышку, вставьте рукоятку 2D-биоконтейнера в держатель и положите силиконовую крышку на верхнюю поверхность биоконтейнера. Когда будетза пущен тест на утечки в одноразовой системе,биоконтейнер наполнится и поднимет силиконовую крышку. После завершения испытаний под действием веса крышки произойдет полное удаление воздуха из мешка без какого-либо вмешательства оператора.Вся система может оставаться на месте, для выполнения дальнейших действий снятия устройства удаления воздуха не требуется.

Системы с 3D-биоконтейнерами

При проведении теста на утечки в одноразовых системах с 3D-биоконтейнерами в лоток Allegroнеобходимо поместить пластиковую сетку Allegro.Использование этой сетки гарантирует, что в процессе испытания 3D-контейнера под давлением,он не будет давить непосредственно на стенки лотка,что может вызвать эффект герметизации под давлением и замаскировать утечку, дав при это ложный результат прохождения теста. В отличие от систем с 2D-биоконтейнерами, системы с 3D-биоконтейнерами могут оставаться наполненными газом или воздухом вплоть до использования при условии, что сверху 3D-биоконтейнера имеется фильтр для выпуска воздуха.

Видео